▎药明康德内容团队报道今日，恒瑞医药宣布SHR滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的3期临床试验（SHR-）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。公开资料显示，SHR滴眼液为恒瑞医药从Novaliq公司引进的一款潜在“first-in-class”眼药水疗法，具有新颖的作用机理。据恒瑞医药官方介绍，SHR是一种无色、透明的滴眼液，由%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。年11月，恒瑞医药从Novaliq公司引进两款治疗干眼症的药物，获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利，其中就包括这款SHR滴眼液（又称NOV03）。根据协议，恒瑞医药就NOV03这款产品将向Novaliq公司支付首付款、研发及上市里程碑付款、销售里程碑付款等合计超过1亿美元。另外，BauschHealth公司及旗下Bausch+Lomb公司已于年获得了NOV03在美国和加拿大商业化和开发的独家许可。这项名为SHR-的研究是一项多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照3期临床试验，旨在评价SHR滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性。研究由17家中心共同参与，共入组例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR滴眼液或安慰剂（0.6%盐溶液）治疗。研究主要研究终点是：1、治疗结束时（第57天）全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化；2、治疗结束时（第57天）眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化。此外研究还包括了一系列次要研究终点。研究结果表明，SHR滴眼液用药15天开始显著改善患者干眼症状和角膜染色评分，疗效一直持续至57天试验结束。数据显示，与安慰剂对比，SHR滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。恒瑞医药指出，公司将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。公开资料显示，干眼症是最常见的眼表障碍之一，特别是随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及，干眼病的发病率也在逐年上升。睑板腺功能障碍是挥发性干眼症产生和进展的主要原因，它导致泪膜的脂质层缺陷，使眼泪挥发速度加快。目前临床上睑板腺功能障碍治疗以物理治疗为主，辅助以水性人工泪液缓解患者眼部不适症状，存在未被满足的临床需求。希望SHR滴眼液早日获批，为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]捷报！恒瑞医药SHR滴眼液III期临床达到主要研究终点.RetrievedDec1,,from
转载请注明：http://www.diaoyutaiisland.net/lcjc/11639.html
